GMPodcast - #40 GMP Spezial Qualitätsrisikomanagement mit Dr. Josef Landwehr

11/15/22 • 36 min

Die risikobasierte Festlegung von Prozessen ist das Schlagwort der letzten Jahre und mittlerweile fest im GMP-Leitfaden verankert. In ausgewählten Prozessen ist Risikomanagement und die damit einhergehenden Risikoanalysen gefordert und umzusetzen. In Change Control Prozessen und Abweichungsprozessen ist das Risikomanagement beispielsweise ein fester Bestandteil, aber auch im Rahmen der Qualifizierung und Validierung sind risikobasierte Analysen gefordert.

Was genau wird unter dem Begriff Qualitätsrisikomanagement in der GMP gefasst? Und wo ist dieses Konzept in der GMP verankert?

In der heutigen Podcastfolge des GMP Spezials mit den Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr erfahren Sie mehr über den Geltungsbereich des Qualitätsrisikomanagements. Sie lernen, wie Sie Qualitätsanalysen in Ihrem Unternehmen umsetzen und welche Ressourcen dafür benötigt werden.

#risikomanagement #changecontrol #gmp #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

Was genau wird unter dem Begriff Qualitätsrisikomanagement in der GMP gefasst? Und wo ist dieses Konzept in der GMP verankert?

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GMPodcast - #39 GMP Spezial Der Annex 1 mit Dr. Josef Landwehr

Der neue Anhang 1 ist da! Am 25.08.2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens "Herstellung steriler Arzneimittel" durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Der neue Anhang ist bereits seit Jahren in aller Munde, da die Fertigstellung ursprünglich bereits für das Jahr 2019 geplant war.

Die Vorgaben der Sterilherstellung wurden derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss. Seit der Veröffentlichung kommen immer mehr Fragen im GMP-Umfeld auf, die wir mit der heutigen Podcastfolge beantworten möchten.

Unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr gehen dem neuen Annex 1 näher auf den Grund. Sie diskutieren über die neuen Vorgaben der Sterilherstellung und erklären Ihnen, was demnächst auf Sie und Ihr Unternehmen zukommt. Reinhören loht sich.

#annex1 #sterilherstellung #leitfaden #gmp #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

Nächste Episode

GMPodcast - #41 Projektmanagement bei Neu- und Umbauten im GMP-Umfeld Teil 1 mit Detlef Behrens

Unter dem Begriff Projektmanagement können wir uns viel vorstellen. Doch was hat die GMP mit diesem Thema zu tun? Müssen Projektmanager geschult sein, um aktiv zu werden? Welche Zertifizierungsmöglichkeiten gibt es im Bereich des Projektmanagements?

In der heutigen Podcastfolge mit Ruven Brandes und Detlef Behrens erfahren Sie, welche Punkte einen guten Projektmanager ausmachen. Mit Erfahrungen aus dem GMP-Bereich lernen Sie die Gründe kennen, weswegen Bauprojekte scheitern und wie sehr die sachgerechte Ausbildung eines Projektmanagers für Neu- oder Umbauten in der GMP gefordert wird.

#projektmanagement #projektmanager #neubauten #umbauten #gmp #weiterbildungistzukunft